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Certificazioni di Prodotto

Temi inerenti la Certificazione del Prodotto ITE e R&TTE
Tuesday, 13 June 2006, 12:00
elba
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Procedure di conformità


Conclusa l'analisi delle 3 direttive di ns interesse, oggi passeremo ad analizzare che cosa deve fare il costruttore (o il suo rappresentante autorizzato nell'UE) che voglia immettere un nuovo prodotto nel mercato comunitario.

La prima cosa da fare è ovviamente quella di definire se il suo prodotto:
  • è un ITE, quindi si applicano le direttive 73/23/EEC e 89/336/EEC
  • è un R&TTE, quindi si applica la 99/05/EEC
  • non ricade un nessuno dei 2 punti sopra, quindi dovrà individuare la/e direttiva/e applicabile/i

Il ns apparato è un Information Technology Equipment

Dobbiamo applicare l’accoppiata di direttive EMC e LVD; innanzitutto occorre verificare se, per la ns tipologia di prodotto esistono norme armonizzate in grado di dimostrare il soddisfacimento dei requisiti essenziali.
Per essere armonizzate, le norme tecniche, devono essere pubblicate sulla Gazzetta Ufficiale dell’Unione Europea, le liste aggiornate delle norme armonizzate ai sensi delle 2 direttive si possono trovare tramite i seguenti link:

EMC
LVD

A questo punto abbiamo 3 possibilità, alle quali possiamo associare 3 diversi percorsi per giungere alla Dichiarazione di conformità CE:

1. Le norme armonizzate esistono e decidiamo di utilizzarle (Articolo 10.1 della 89/336/EEC e Articolo 5 della 73/23/EEC)
Se le norme armonizzate esistono, allora eseguo internamente (se ho le capacità tecniche) o faccio eseguire da un laboratorio terzo tutte le verifiche atte a dimostrare la conformità del prodotto alle norme stesse, quindi redigo la dichiarazione di conformità CE e applico la marcatura CE al prodotto stesso.
Tutto si svolge in regime di autocertificazione e l’unico obbligo del costruttore (o del suo rappresentante) è quello di detenere la documentazione a disposizione delle autorità competenti per un periodo minimo di 10 anni.

2. Le norme armonizzate non esistono, oppure esistono ma decidiamo di non utilizzarle o di utilizzarle solo in parte (Articolo 10.2 della 89/336/EEC e Articolo 8 della 73/23/EEC)
Esiste, ovviamente, la possibilità chele norme armonizzate non esistano, oppure che, anche se esistono, date le caratteristiche del mio prodotto, non siano applicabili interamente.
In tal caso dovrò redigere un Fascicolo Tecnico (TCF), nel quale spiegherò il motivo per cui non ho potuto utilizzare (o ho potuto utilizzare solo in parte) le norme armonizzate; spiegherò inoltre tutti gli accorgimenti che sono stati presi, in fase di progettazione e di realizzazione del prodotto, per far sì che esso sia conforme con i requisiti essenziali delle 2 direttive.
Tale Fascicolo Tecnico dovrà essere sottoposto all’esame di un Ente apposito (definito dalle direttive):
nel caso della direttiva EMC la valutazione del TCF dovrà essere fatta da un Competent Body (di solito un laboratorio EMC che ha ricevuto la qualifica di Competent Body ai sensi della direttiva EMC).
Nel caso invece della direttiva Bassa Tensione l’analisi del TCF dovrà essere fatta da un Notified Body, il quale emetterà il suo parere sul TCF stesso.
In entrambi i casi il costruttore (o il suo rappresentante), al termine dell’iter, potrà redigere la Dichiarazione di Conformità CE, apporre la marcatura al prodotto e dovrà conservare il TCF per i soliti 10 anni.

Il ns apparato è un Radio & Telecommunication Terminal Equipment

Dobbiamo applicare la direttiva R&TTE; innanzitutto occorre verificare se, per la ns tipologia di prodotto esistono norme armonizzate in grado di dimostrare il soddisfacimento dei requisiti essenziali.
Anche in questo caso il sito dell’Unione Europea mette a disposizione l’elenco aggiornato delle norme

R&TTE

Per quanto riguarda la presente direttiva e al fine di individuare il percorso migliore per l’ottenimento della conformità CE, occorre precisare che la direttiva R&TTE suddivide gli apparati in 2 classi, secondo le seguenti definizioni:

Apparati di Classe 1: comprende gli apparati che possono essere immessi sul mercato e messi in servizio senza alcuna restrizione. Al fine di aiutare i costruttori, la Commissione ha individuato, all’interno della Classe 1, 9 Sottoclassi.
Le Sottoclassi includono
· tutti gli apparati terminali connessi a reti fisse di telecomunicazioni (Sottoclassi da 1 a 6 e 8)
· gli apparati radio solo riceventi (Sottoclasse 7)
· gli apparati radio per i quali gli Stati Membri non impongono alcuna limitazione alla loro messa in servizio (Sottoclasse 9)

Apparati di Classe 2
: comprende gli apparati radio per i quali gli Stati Membri impongono delle limitazioni alla loro messa in servizio.

A questo punto abbiamo diverse possibilità, descritte nell’articolo 10 della direttiva R&TTE, alle quali possiamo associare altrettanti percorsi per giungere alla Dichiarazione di conformità CE:

Art. 10.2. La conformità dell'apparecchio ai requisiti essenziali può essere dimostrata mediante le procedure definite, rispettivamente, nelle direttive 73/23/CEE e 89/336/CEE, qualora l'apparecchio rientri nell'ambito di applicazione di tali direttive in alternativa alle procedure indicate di seguito.

Art. 10.3
. Le apparecchiature terminali di telecomunicazione non radio trasmittenti e le apparecchiature radio solo riceventi, sono sottoposte alle procedure descritte negli allegati II, IV o V, a scelta del fabbricante.

Art. 10.4
. Qualora il fabbricante abbia applicato le norme armonizzate, le apparecchiature radio non contemplate nel paragrafo 10.3 sono sottoposte a una delle procedure descritte negli allegati III, IV o V, a scelta del fabbricante.

Art. 10.5
. Qualora il fabbricante non abbia applicato o abbia applicato solo in parte le norme armonizzate, le apparecchiature radio non contemplate nel paragrafo 10.3 sono sottoposte alle procedure descritte nell'allegato IV o nell'allegato V, a scelta del fabbricante.

Passiamo ora ad analizzare in dettaglio i contenuto degli allegati II, III, IV e V

ALLEGATO II; Modulo A (Controllo di fabbricazione interno)
  1. Il presente modulo descrive la procedura con cui il fabbricante o il suo mandatario stabilito nella Comunità, si accerta e dichiara che i prodotti in questione soddisfano i requisiti della direttiva ad essi applicabili. Il fabbricante, o il suo mandatario stabilito nella Comunità appone la marcatura CE a ciascun prodotto e redige una dichiarazione scritta di conformità.
  2. Il fabbricante prepara la documentazione tecnica descritta al punto 4; il fabbricante o il suo mandatario stabilito nella Comunità la tiene a disposizione delle autorità nazionali competenti di qualsiasi Stato membro, a fini ispettivi, per almeno dieci anni dall'ultima data di fabbricazione del prodotto.
  3. Nel caso in cui né il fabbricante né il suo mandatario siano stabiliti nella Comunità, l'obbligo di tenere a disposizione la documentazione tecnica incombe alla persona che immette il prodotto nel mercato comunitario.
  4. La documentazione tecnica deve consentire di valutare la conformità del prodotto ai requisiti della direttiva; deve comprendere il progetto, la fabbricazione ed il funzionamento del prodotto, e in particolare:
  • la descrizione generale del prodotto;
  • disegni di progettazione e fabbricazione nonché schemi di componenti, sottounità, circuiti, ecc.;
  • le descrizioni e le spiegazioni necessarie per comprendere tali disegni e schemi e per comprendere il funzionamento del prodotto;
  • un elenco delle norme, applicate in toto o in parte e la descrizione e la spiegazione delle soluzioni adottate per soddisfare i requisiti essenziali della direttiva qualora le norme non siano state applicate o non esistano;
  • i risultati dei calcoli di progetto e dei controlli svolti, ecc.;
  • le relazioni sulle prove effettuate.
  1. Il fabbricante o il suo mandatario conserva copia della dichiarazione di conformità insieme con la documentazione tecnica.
  2. Il fabbricante adotta tutte le misure necessarie affinché il processo di fabbricazione garantisca la conformità dei prodotti alla documentazione tecnica di cui al punto 2 e ai requisiti della direttiva che ad essi applicano.

ALLEGATO III; Controllo di fabbricazione interno, più prove specifiche dell'apparecchio)

Il presente allegato corrisponde all'allegato II, completato dai seguenti requisiti supplementari:
Per ciascun tipo di apparecchio vengono effettuate, ad opera del fabbricante o per suo conto, tutte le serie di prove radio essenziali. L'individuazione delle serie di prove considerate essenziali è responsabilità di un organismo notificato scelto dal fabbricante, salvo che le serie di prove siano definite dalle norme armonizzate (apparati radio di Classe 1).
Il fabbricante o il suo mandatario stabilito nella Comunità o la persona responsabile per l'immissione sul mercato dell'apparecchio dichiara che le prove sono state effettuate e che l'apparecchio soddisfa i requisiti essenziali; nel corso del processo di fabbricazione egli appone il numero di identificazione dell'organismo notificato (se l’organismo notificato è stato utilizzato).

ALLEGATO IV; Dossier tecnico di fabbricazione

Il presente allegato corrisponde all'allegato III completato dal seguente requisito supplementare:
La documentazione tecnica descritta al punto 4 dell'allegato II e la dichiarazione di conformità alle serie di prove radio essenziali di cui all'allegato III costituiscono un dossier tecnico di fabbricazione.
Il fabbricante, il suo mandatario stabilito nella Comunità sottopone il dossier a un organismo notificato.
L'organismo notificato esamina il dossier e, se ritiene che non sia stato adeguatamente dimostrato che i requisiti della presente direttiva siano stati soddisfatti, esso può emettere un parere al fabbricante o al suo rappresentante. Tale parere è emesso entro 4 settimane dalla ricezione del dossier da parte dell'organismo notificato. L'apparecchio può essere immesso sul mercato alla data della ricezione del parere o trascorso un periodo di quattro settimane.
Il fabbricante, il suo mandatario stabilito nella Comunità o la persona responsabile per l'immissione sul mercato dell'apparecchio tiene il dossier a disposizione delle autorità nazionali competenti di qualsiasi Stato membro, a fini ispettivi, per almeno dieci anni dall'ultima data di fabbricazione dell'apparecchio.

ALLEGATO V; Garanzia qualità totale

1. La garanzia qualità totale è la procedura con cui il fabbricante che soddisfa gli obblighi di cui al punto 2 si accerta e dichiara che i prodotti in questione soddisfano i requisiti della direttiva ad essi applicabili. Il fabbricante appone i marchi su ciascun prodotto e redige una dichiarazione di conformità.
2. Il fabbricante applica un sistema qualità approvato per la progettazione, la fabbricazione, l'ispezione finale e il collaudo del prodotto.

Sistema qualità

Il fabbricante presenta una domanda di valutazione del suo sistema qualità ad un organismo notificato.
L'organismo notificato valuta il sistema qualità. Esso presume la conformità a tali requisiti dei sistemi qualità che soddisfano la corrispondente norma armonizzata.
L'organismo notificato valuta in particolare se il sistema controllo qualità garantisce la conformità dei prodotti ai requisiti della direttiva alla luce della documentazione, inclusi i risultati delle prove fornite dal fabbricante.
Nel gruppo incaricato della valutazione deve essere presente almeno un esperto nella tecnologia produttiva oggetto della valutazione. La procedura di valutazione deve comprendere una visita agli impianti del fabbricante.
La decisione viene notificata al fabbricante. La notifica deve contenere le conclusioni dell'esame e la motivazione circostanziata della decisione.
Il fabbricante si impegna a soddisfare gli obblighi derivanti dal sistema qualità approvato ed a fare in modo che esso rimanga adeguato ed efficace.

La tabella seguente illustra e riassume i possibili percorsi nel caso della R&TTE
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Elba
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